Marcado láser para UDI

UDI es una abreviatura de identificación de dispositivo único. 

La identificación de dispositivos médicos ayuda a mejorar la seguridad en el campo médico, incluso en la etapa de distribución. Este sistema operativo fue diseñado para facilitar aún más la prestación del tratamiento óptimo. 

En diciembre de 2013, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) el documento de orientación UDI para garantizar la coherencia global en la adopción del sistema UDI. 

En la actualidad, solo EE. UU. está sujeto a las reglas UDI, pero otros países también están adoptando gradualmente el sistema UDI.

Requisitos UDI en EE. UU.

Necesidad de marcado directo

Ventajas

¿Qué tipo de marcado es necesario?

Comparación de métodos de marcado láser

Ventajas del marcado en frío

Capacidad para marcar códigos extremadamente pequeños

Requisitos UDI en EE. UU.

El sistema UDI, que entró en vigencia en los EE. UU. en septiembre de 2013, se volvió gradualmente obligatorio un año después, en septiembre de 2014. La adopción del sistema UDI comenzó en las siguientes fechas en otros países donde existe producción de dispositivos médicos con destino a los EE. UU.

 

Clasificación Condiciones incidentales Visualización de la etiqueta

Registro de la base de datos Pantalla de la unidad principal

Clase III y 

PHA (Ley de Salud Pública)

productos con licencia Equipos de soporte vital/extensión 24/09/2014 24/09/2015

Equipo no para soporte vital/extensión 24/09/2016

Clase II, Clase I,

sin clasificar Dispositivos integrados 24/09/2015 No operativos

Equipo de soporte vital/extensión 24/09/2015

Clase II Distintas a las anteriores 24/09/2016 24/09/2018

Clase I, sin clasificar 24/09/2020 24/09/2022

Consulte: Conferencia GS1 Healthcare Japan "Guía operativa para el marcado directo en dispositivos médicos"

 

Productos típicos fabricados con marcado láser

[Clase I]

Componentes relacionados con los siguientes equipos, pequeños objetos de acero

[Clase II]

Endoscopios, equipos de diagnóstico por rayos X, equipos de diagnóstico por imágenes ultrasónicas

Necesidad de marcado directo

Los instrumentos médicos, como los instrumentos de acero y los endoscopios, son generalmente compactos y precisos. El uso repetido después del lavado y la esterilización es común, por lo que las etiquetas de exhibición habituales, como papel o película, son problemáticas debido al espacio limitado para pegar y la durabilidad a largo plazo. 

También existen riesgos inaceptables en términos de prácticas médicas, como que la etiqueta se desprenda durante la cirugía y se convierta en partículas extrañas residuales dentro del cuerpo del paciente. 

Estas preocupaciones han resultado en una creciente necesidad de establecer un sistema que incorpore un método de marcado directo.

 

Necesidad de marcado directo

Ventajas

La gestión de equipos médicos mediante el uso de marcado directo conlleva las siguientes ventajas.

 

Mantenimiento de la calidad mediante el seguimiento de la frecuencia de uso

Optimización del tiempo de reemplazo/pedido

Eficiencia mejorada y estandarización de conjuntos de instrumentos.

Seguimiento de procesos para cada instrumento (gestión de ubicación)

Reducción del exceso de inventario

Análisis de pérdida/robo

Ventajas

¿Qué tipo de marcado es necesario?

El siguiente código GS1 se utiliza para el marcado directo en instrumentos médicos.

 

GS1-128

Matriz de datos GS1 (si el área de superficie para GS1-128 no se puede