Marcado láser UV ideal para dispositivos médicos y productos farmacéuticos

 

El marcado se utiliza en una amplia gama de industrias y productos, desde códigos de barras en cartones de leche hasta números de lote alfanuméricos en paquetes microelectrónicos. Los láseres infrarrojos han demostrado ser una opción superior a la impresión de tinta tradicional en muchos usos, pero ambas tecnologías aún presentan desventajas significativas en algunas aplicaciones importantes, particularmente en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Aunque se ha demostrado que el marcado láser ultravioleta (UV) evita las limitaciones de los láseres de tinta e IR, su mayor costo de propiedad ha limitado previamente su adopción, incluso en aplicaciones de alto valor como dispositivos médicos, productos desechables y productos farmacéuticos. Afortunadamente, los avances en la confiabilidad y el costo de propiedad de los láseres ultravioleta han cambiado esta situación.

 

Las necesidades especiales del marcado médico

 

Los fabricantes de dispositivos e implantes médicos deben marcar sus productos para mejorar la trazabilidad, por razones económicas y para el control de calidad a largo plazo, para evitar la falsificación, las devoluciones fraudulentas y la distribución no regulada, y para cumplir con las regulaciones gubernamentales cada vez más estrictas. Por ejemplo, algunos países ya requieren que todos los fabricantes de dispositivos médicos marquen sus productos con algún tipo de UDI (identificación única de dispositivo), incluyendo cuándo y dónde se fabricó cada uno. El marcado también permite el seguimiento; si se encuentra que alguna pieza es defectuosa, el lote completo se puede marcar y retirar si es necesario. La lucha contra la falsificación es una preocupación creciente, ya que todo tipo de dispositivos médicos (y medicamentos) son objetivos de grupos altamente organizados. 

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Como consecuencia, los fabricantes de dispositivos e implantes tienen varios requisitos de marcado. Primero la marca debe ser permanente. En segundo lugar, la marca no debe interferir con la funcionalidad del producto, lo que incluye evitar la contaminación o la introducción de alérgenos. Y tercero, la marca idealmente debería ser difícil de falsificar.

 

Las píldoras (tabletas, cápsulas y comprimidos) y sus envases también deben marcarse por las mismas razones. Por lo general, esto incluye un identificador de producto, el logotipo del fabricante y posiblemente la fecha de fabricación o el número de lote. 

 

Las limitaciones de los métodos tradicionales de marcado

 

El método dominante para marcar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sus envases asociados ha sido durante mucho tiempo la impresión con tinta. Tradicionalmente, las píldoras se han impreso usando uno de dos métodos. En el primer método, se moldea una marca en forma de pastilla durante la compresión del polvo en el proceso de fabricación. Sin embargo, este método es limitado, ya que solo permite marcas simples y grandes, que generalmente contienen de dos a cinco caracteres o un símbolo elemental. El segundo método tradicional es la impresión en huecograbado offset, que tiene importantes inconvenientes, como la limpieza de la operación, el uso de solventes y el tiempo de inactividad adicional para limpiar y mantener el equipo. Además, cualquier tipo de impresión de tinta que involucre presión mecánica puede ser un problema para los nuevos formatos de gel blando. La calidad general de impresión es mala, limitando a menudo la cantidad de información que se puede codificar. Tradicionalmente, los envases y embalajes también se han marcado con tinta, normalmente mediante inyección de tinta o tampografía. En términos de costos, la impresión es atractiva para los fabricantes porque el costo del equipo de capital es relativamente bajo. Sin embargo, el costo continuo de los consumibles (tinta) suele ser considerable. 

 

Para las aplicaciones médicas, el principal inconveniente de la impresión es que a menudo es fácil eliminar o modificar las marcas impresas (especialmente si están en una etiqueta de papel). Esto significa que las marcas pueden resultar difíciles de leer después del envío, la manipulación o el almacenamiento, y también permite la falsificación intencionada. Además, aunque las tintas en sí mismas no suelen ser tóxicas, la impresión a alta velocidad implica un manejo mecánico que puede requerir lubricantes o solventes que posiblemente podrían contaminar el producto.

 

Los dispositivos médicos y desechables suelen estar fabricados con componentes de metal y/o plástico. Aunque se pueden imprimir, la impresión con tinta convencional generalmente no deja una marca muy permanente y se usa principalmente con implantes y desechables para marcar el empaque sellado estéril. 

 

Los productos médicos se han marcado directamente durante algún tiempo utilizando láseres infrarrojos. El marcado láser es un método sin contacto que implica producir un cambio de color en una superficie o dentro de la mayor parte del material, o un cambio en el relieve de la superficie (por ejemplo, grabado) o textura que es fácilmente visible. El marcado láser suele emplear láseres (de CO2, de estado sólido o de fibra) que funcionan en el infrarrojo. El proceso de marcado en sí es una interacción térmica; el material se calienta hasta que se blanquea, carboniza o se somete a ablación para producir un contraste de color. Casi todos los plásticos absorben directamente la salida de CO2 del infrarrojo lejano; aditivos absorbentes se utilizan a veces para facilitar este proceso con casi en

 

Los productos médicos se han marcado directamente durante algún tiempo utilizando láseres infrarrojos. El marcado láser es un método sin contacto que implica producir un cambio de color en una superficie o dentro de la mayor parte del material, o un cambio en el relieve de la superficie (por ejemplo, grabado) o textura que es fácilmente visible. El marcado láser suele emplear láseres (de CO2, de estado sólido o de fibra) que funcionan en el infrarrojo. El proceso de marcado en sí es una interacción térmica; el material se calienta hasta que se blanquea, carboniza o se somete a ablación para producir un contraste de color. Casi todos los plásticos absorben directamente la salida de CO2 del infrarrojo lejano; a veces se utilizan aditivos absorbentes para facilitar este proceso con láseres de fibra, de estado sólido o de infrarrojo cercano. Sin embargo, este calentamiento puede alterar la estructura química del material en la zona afectada por el calor (HAZ), como carbonización, y también produce algún relieve superficial. Esta textura puede ofrecer un lugar para que las bacterias se asienten y crezcan, y puede ser difícil de limpiar. El grabado láser no se puede utilizar con la mayoría de los dispositivos médicos de metal (o plástico) por este motivo, ya que crea deliberadamente un relieve en la superficie.

 

Las ventajas únicas del marcado láser UV

 

Un método alternativo es emplear la salida UV (355 nm) de un láser de estado sólido (DPSS) bombeado por diodos y triplicado en frecuencia. La mayoría de los materiales absorben la luz ultravioleta con más fuerza que las longitudes de onda más largas. Además, los fotones del láser rompen directamente los enlaces interatómicos en el sustrato plástico provocando una interacción fotoquímica fría con cualquier relleno o pigmento, eliminando así cualquier zona afectada por el calor (HAZ) o cambios en el material circundante. Para la mayoría de los plásticos que parecen blancos, este pigmento es TiO2, que absorbe fuertemente la luz ultravioleta y luego sufre un cambio en la estructura cristalina. Esto oscurece la sustancia, produciendo una marca suave y altamente legible dentro del material a granel, en lugar de en la superficie. 

 

Debido a que la marca en realidad está debajo de la superficie, no proporciona un posible hogar para las bacterias y es casi imposible alterarla o desfigurarla sin destruir el material en sí. Y, la mayor absorción en los rayos UV significa que el material se puede procesar con menor potencia láser (o energía de pulso). Finalmente, dado que la luz ultravioleta puede enfocarse más estrechamente que la IR, los láseres ultravioleta admiten marcas complejas de alta resolución, como códigos de barras 2D. 

 

A pesar de estas ventajas, los láseres UV no se han empleado ampliamente en aplicaciones de marcado médico en el pasado debido a su costo. Pero, durante la última década, empresas como Coherent han realizado mejoras sustanciales en la vida útil, la confiabilidad y la potencia de salida del láser UV. Estos se han logrado mediante mejoras en el diseño del láser, los materiales y la implementación de estrictos procedimientos de sala limpia durante la producción. Además, los métodos de ensamblaje automatizados y las economías de escala a medida que aumentaron los volúmenes de ventas ayudaron a reducir el precio del láser UV en un factor de casi cinco durante este período. Además, algunos fabricantes han desarrollado láseres UV DPSS específicamente optimizados para aplicaciones de marcado sensibles al costo.

 

Algunos ejemplos de marcado

 

El laboratorio de aplicaciones de Coherent (Lübeck, Alemania) está equipado con varios láseres, incluido un láser de marcado ultravioleta (MATRIX 355). Se ha utilizado para marcar varios materiales diferentes comúnmente utilizados en dispositivos médicos y desechables. Algunos de los ejemplos se muestran aquí.

 

El caucho de silicona se usa comúnmente en dispositivos médicos tanto en forma transparente como blanca opaca. Una de las ventajas del marcado UV es la capacidad de enfocar el láser dentro de un sustrato transparente. Esto es útil en tubos de silicona utilizados para intubación u otra aplicación intravenosa porque permite marcar la superficie interior del tubo. Además de la información dimensional, la marca debe incluir la fecha de almacenamiento original; en los EE. UU. y otros países, el tubo debe usarse dentro de los tres años posteriores a esta fecha. Cuando el proceso se optimiza correctamente, crea una marca de alta visibilidad sin efecto en la superficie exterior (la superficie que entra en contacto con el paciente).

 

Las píldoras representan un desafío de gran volumen en el que la velocidad y el rendimiento son tan importantes como la calidad de las marcas. Se realizó un marcado de prueba en varios tipos de cápsulas de gelatina blanda y dura para determinar la velocidad de marcado máxima alcanzable. Para caracteres de 1,5 mm de altura en cápsulas de gelatina blanda, la velocidad más alta fue <0,024 segundos/carácter. La legibilidad de la marca fue excelente en todos los casos. Para las cápsulas de gelatina dura, se pudo reproducir un código de barras 2D de 1 mm x 1 mm en <0,2 segundos. Por el contrario, si bien el marcado con tinta puede ser rápido, también requiere un tiempo de secado de 1 a 2 segundos antes de que la píldora pueda manipularse sin manchar la marca.

 

Aquí se muestran otras dos marcas producidas con el láser MATRIX 355. La Figura 3 es un ejemplo de un código de barras 2D de alto contraste (8 mm x 8 mm) producido en solo 2 segundos en un frasco de pastillas curvo hecho de polietileno de alta densidad (HDPE). La figura 4 muestra marcas alfanuméricas en gelatina del tipo utilizado en algunos de los últimos envases de "blíster" para productos farmacéuticos. Estas marcas se crearon con una profundidad del 30 % (0,17 mm de 0,58 mm de espesor) con una velocidad de escaneo de 1,3 m/s. Las marcas de cambio de color muestran un buen contraste sin ablación del material.  

 

Resumen

 

En resumen, el marcado por láser UV se muestra como una solución superior aplicable a dispositivos médicos, desechables, farmacéuticos y envases relacionados asociados. La llegada de los láseres DPSS optimizados para estas aplicaciones de marcado ahora también hace que el marcado UV sea económicamente atractivo.